Alarm over risico’s van 'mooimakende' fillers

Vrouwen, jonge meisjes en mannen die zichzelf een beetje mooier willen maken, lopen risico’s op onjuiste behandelingen en schadelijke reacties van het lichaam op de toegediende stoffen, zeggen zij.

Uit onderzoek van RTL Nieuws blijkt dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het ministerie van Volksgezondheid al in 2013 grote vraagtekens plaatsen bij de zogenoemde 'semi-permanente fillers'. Vijf jaar later is voor consumenten nog steeds niet duidelijk wat de langetermijneffecten kunnen zijn in het menselijk lichaam.

Lees door onder kader

De belangrijkste punten uit het onderzoek:

• De semi-permanente fillers zorgden al in 2013 tot argwaan bij de Inspectie, die hierover rapporteerde aan het ministerie van Volksgezondheid.
• Tussen 2011 en 2016 zochten maar liefst 590 mensen hulp na complicaties bij het plaatsen van fillers.
• Klachten variëren van uitslag, ontstekingen, bobbels in het gezicht, tot vullingen die niet langzaam verminderen, maar juist keihard worden.
• Teveel artsen of schoonheidsspecialisten die fillers plaatsen zijn niet bekwaam genoeg, en wordt er te vaak ondeugdelijk materiaal gebruikt. 
• Artsen weten vaak niet wat er precies in de fillers zit. 
• Veel behandelingen worden in een schemercircuit van schoonheidsspecialisten uitgevoerd, waardoor controle moeilijk is. 
• De Europese regels voor 'medische hulpmiddelen' worden pas over twee jaar aangescherpt.

Verbod

Sinds 2015 zijn permanente fillers voor cosmetische doelen verboden. Dat verbod kwam, nadat bij veel mensen onherstelbare schade werd aangericht. Nu blijkt dat ook de opvolger, de tijdelijke fillers of injectables, achter de schermen tot grote zorg leidden. De semi-permanente fillers zorgden al in 2013 tot argwaan bij de Inspectie, die hierover rapporteerde aan het ministerie van Volksgezondheid (VWS). Er kwamen steeds nieuwe producten op de markt waarbij 'het esthetisch effect zo lang mogelijk zichtbaar blijft'.

In een aan RTL Nieuws vrijgegeven onderzoeksopdracht blijkt dat er vijf jaar terug al grote vraagtekens waren over de ingrediënten van rimpelvullers, waarvoor ze worden gebruikt, en wat de complicaties (kunnen) zijn: ''Dat wil ook zeggen dat het risico bestaat dat in die gevallen vergelijkbare problemen kunnen ontstaan als bij de permanente rimpelvullers en de complicaties op lange termijn vergelijkbaar kunnen zijn. De Inspectie zoekt naar een houdbare methode om nieuwe middelen te karakteriseren met betrekking tot de lichamelijke reacties op het product en de daaraan verbonden risico’s.''  (zie hier de opdrachtbrief.pdf)

Het ministerie zegt dan al te willen komen tot een 'betere risicobeoordeling en handhaving'.

'We weten het niet'

Terwijl steeds meer mensen zichzelf laten 'verfraaien', verloopt onderzoek naar schadelijke effecten voor mensen juist opmerkelijk traag. ''In 2014 is het voorbereid en in januari 2015 zijn twee onderzoeken van start gegaan'', aldus een woordvoerder van VWS. RIVM en de Universiteit Maastricht werken aan een meetmethode om de ‘reacties’ van het menselijk lichaam op fillers te meten, om zo 'een betere voorspelling te doen over het ontstaan van bijwerkingen', zegt VWS.

Volgens betrokkenen is dit een lastig, ingewikkeld onderzoek en worden de resultaten pas begin volgend jaar verwacht. Jolanda Huizer van ZonMw, dat het onderzoek coördineert: ''We willen weten waarom soms schadelijke effecten optreden. Zitten er toxische stoffen in die fillers, ontstaan complicaties door de manier van toediening, of door verschillende reacties van het immuunsysteem? We weten het niet.''

Een onderzoek van het RIVM uit 2017 geeft consumenten ook geen houvast, omdat maar een klein aantal fillers uit 2014 is onderzocht. Daarnaast werkte maar een klein aantal artsen mee aan dit onderzoek; 49 ondervraagden meldden 54 incidenten, als gevolg van een onjuiste behandeling of lichamelijke reacties op de ingebrachte stoffen. Het RIVM vermoedde dat sprake is van ‘onderrapportage’ van klachten.

Lees door onder video

Honderden behandelingen na complicaties

Het tweede onderzoek dat loopt, van Erasmus MC en VUmc, moet nu beter in kaart brengen 'hoe vaak er iets fout gaat bij deze behandelingen', zegt VWS. Uit de eerste resultaten daarvan blijkt dat bijna 600 mensen zich moesten laten behandelen voor complicaties na een cosmetische ingreep. Tussen 2011 en 2016 zochten maar liefst 590 mensen hulp na complicaties bij het plaatsen van fillers, blijkt uit onderzoek van het Erasmus Medisch Centrum, dat in juni in een internationaal tijdschrift is gepubliceerd.

Uit dit onderzoek blijkt dat er inderdaad problemen zijn met de zogeheten ‘tijdelijke’ fillers. Bij ruim 1 op de 10 probleemgevallen gaat er iets mis: of door verkeerde technieken of behandeling, of door de lichamelijke reactie op de inspoten zuren 'waarmee dezelfde complicaties optreden zoals vastgesteld bij permanente fillers'. Klachten variëren van uitslag, ontstekingen, bobbels in het gezicht, tot vullingen die niet langzaam verminderen, maar juist keihard worden.

'Te mooi om waar te zijn'

Volgens een van de auteurs, Tom Decates, 'laten heel veel mensen iets inspuiten, zonder te weten wat ze aan het doen zijn': "Ik zie het aantal foute behandelingen toenemen." Volgens Decates zijn ook teveel artsen of schoonheidsspecialisten die fillers plaatsen niet bekwaam genoeg, en wordt er te vaak ondeugdelijk materiaal gebruikt. Voor een dubbeltje op de eerste rang: "Een filler voor 100 euro, dat bestaat niet, dat is te mooi om waar te zijn. Het kost zeker 550 euro. Doe het dus niet."

Artsen en onderzoekers van Erasmus MC en Vumc publiceerden eind vorig jaar over een incident waarbij een 26-jarige vrouw aan één oog blind raakte, nadat het plaatsen van een filler bij haar neus verkeerd was gegaan.

Lees door onder de video

Klachten blijven 'onder de radar'

Met de cijfers van het Erasmus is voor het eerst in kaart gebracht hoe vaak het mis gaat. De aantallen staan in schril contrast met cijfers RTL Nieuws opvroeg bij het speciale Landelijk Meldpunt Zorg van de Inspectie: 1 in 2014, 9 in 2015, 9 in 2016 en nog eens 9 in 2017. "Het gaat daarbij om pijnklachten, klachten dat de behandeling niet het gewenste effect heeft, of dat de behandelaar niet de juiste papieren heeft", zegt een woordvoerder. Experts zeggen dat ze denken dat een groot aantal klachten 'onder de radar' blijft.

In april beloofde minister Bruins van Volksgezondheid aan CDA-Kamerlid Van den Berg dat hij een overzicht zou geven van alles wat er de afgelopen vijf jaar is misgegaan, en wanneer er wel en niet door de inspectie wordt opgetreden. Dat overzicht is er nog steeds niet.

CDA-Kamerlid Joba van den Berg: "De minister zou zo spoedig mogelijk de resultaten met ons delen. We zijn nu een half jaar verder en ik wil weten waar die nu zijn." Van den Berg wil nieuw onderzoek: "Ik denk dat we rustig aan mogen zeggen dat dit een maatschappelijk probleem aan het worden is. Mijn conclusie is dat de inspectie maar het topje van de ijsberg ziet. Er gebeurt veel meer onder de radar. En dat wil ik in kaart gebracht hebben door nieuw onderzoek." 

Het CDA heeft inmiddels schriftelijke vragen ingediend.

Make me beautiful is hip

De artsen, plastisch chirurgen en experts die RTL Nieuws raadpleegde, zijn bezorgd over de meer dan 100 fillers die op de Europese markt zijn. Vooral omdat 'make me beautiful' hip is, en consumenten zich niet goed verdiepen in risico’s: jaarlijks laten naar schatting zo’n 140.000 mensen hun gezicht met dit middel verfraaien. Alle fillers die in Nederland worden gebruikt moeten een certificaat hebben, het Europese CE-stempel. Maar daarbij wordt volgens artsen niet goed genoeg gekeken naar mogelijke gezondheidseffecten, omdat fillers slechts een ‘medische hulpmiddel’ zijn.

Sommige klinieken waarschuwen openlijk voor middelen die op de Europese markt zijn, en roepen op alleen middelen te gebruiken die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): ''Een FDA-goedkeuring zegt dus veel meer over de veiligheid van een product dan een CE-markering.''

'Dit moet echt anders'

De Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen (NVPC) vindt dat eerst grondiger onderzoek nodig is, voordat fillers worden toegelaten en mogen worden gebruikt: ''Wij vinden dat dit echt anders moet. We weten nu vaak niet wat erin zit. Laat specialisten er vooraf naar kijken'', zegt filler-expert Ali Pirayesh tegen RTL Nieuws. Dat vindt ook Tom Decates, van het Erasmus: ''Er is zoveel in deze branche dat niet klopt. Slechte producenten brengen fillers op de markt die weinig getest zijn. Er kan van alles aan toegevoegd zijn.''

De Europese regels voor 'medische hulpmiddelen' worden over twee jaar aangescherpt. De experts die RTL Nieuws sprak vinden dat veel te lang duren. Ook Loek Habbema van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie waarschuwt: ,''Ze praten elkaar een nieuwe schoonheid aan en zeggen dat die spullen veilig zijn. Maar wat het effect is over 40 jaar, soms ook bij jonge mensen, weten we helemaal niet. En de hoeveelheden die ingespoten worden zijn bizar.''

Basale regels niet opgevolgd

De Inspectie gezondheidszorg en het ministerie van VWS roepen consumenten al jarenlang op zich eerst goed te laten informeren over de (mogelijke) risico’s van cosmetische ingrepen. Een woordvoerder van het ministerie laat weten: "Voor ons is goede voorlichting van belang. Het is belangrijk dat mensen zelf een bewuste keuze maken wanneer ze nadenken over een cosmetische ingreep. Daarvoor hebben we de slogan en campagne 'Kijk uit: jezelf mooier maken kan lelijk uitpakken' gemaakt." 

De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) neemt van de meldingen jaarlijks slechts enkele in onderzoek. De politiek heeft gekozen voor ‘risicotoezicht’, waarbij de Inspectie alleen onderzoek doet als er een melding is. Als de inspectie toezicht uitoefent, blijkt uit onze reconstructie, dat in sommige klinieken allerlei basale regels niet worden opgevolgd: hygiëne, sterilisatie, de houdbaarheid of herkomst van fillers wordt niet gecontroleerd, de verplichte administratie is ondeugdelijk, en een duidelijke klachtenregeling ontbreekt. Kijk bijvoorbeeld naar de rapporten over een kliniek in Amsterdam en deze kliniek. Bij beide bedrijven zijn de problemen inmiddels opgelost.

Een probleem voor de inspectie is dat veel behandelingen in een schemercircuit van schoonheidsspecialisten wordt uitgevoerd, terwijl het aantal schoonheidssalons in Nederland in de afgelopen tien jaar bijna is verdubbeld: van bijna 19.900 naar 33.615 dit jaar. En dat daarnaast alle artsen die vermeldt staan in het zogeheten BIG-register in principe het plaatsen van fillers mogen uitvoeren. Daarnaast adverteren sommigen op vage social media-accounts voor ‘thuisbehandelingen’, terwijl niet kan worden gecontroleerd of ze wel echt arts zijn.  

Lees door onder Instagrampost

Juist deze week publiceerde de bevindingen van een onderzoek naar 5 schoonheidssalons in 2017; volgens de Inspectie is er nog steeds weinig aan de hand.

Heibel tussen chirurgen en cosmetische artsen

De betrokken beroepsgroepen kunnen het al tijden niet eens worden over een 'kwaliteitskader voor cosmetische ingrepen', waar iedereen zich aan zou moeten houden. Die afspraken worden al sinds 2014 beloofd. Afgelopen zomer zou dit uiteindelijk door het Zorginstituut worden afgedwongen. De afspraken staan nog steeds niet op papier. Woordvoerder Kim Boerman van het Zorginstituut: ''De partijen kunnen het niet eens worden over wat moet worden afgesproken over de bekwaamheidseisen waaraan artsen moeten voldoen die cosmetische chirurgische ingrepen uitvoeren.”

Volgens ingewijden zit de zaak 'muurvast' en heeft dat te maken met een hardnekkig conflict tussen plastisch chirurgen en cosmetische artsen. Een betrokkene bij de onderhandelingen: ''De plastisch chirurgen vinden iets heel anders dan de cosmetisch artsen. Chirurgen stellen de bescherming van mensen voorop; de cosmetische artsen kunnen nooit aan alle eisen van de chirurgen voldoen. Dan verliezen ze hun baan. De belangen zijn eenvoudig te groot.''

Meer informatie over cosmetische ingrepen bij de Rijksoverheid.