Waarom kunnen de Britten volgende week al vaccineren en wij pas volgende maand?
De Britten hebben het coronavaccin van Pfizer en BioNTech vandaag goedgekeurd en kunnen volgende week al beginnen met inenten. In Nederland kan dat op z'n vroegst op 4 januari, zei minister De Jonge. Waar zit dat verschil in? Waarom moet Nederland een maand langer wachten?
De Britse medicijnautoriteit MHRA keurde het vaccin goed nadat onderzoek had aangetoond dat het middel voor 95 procent effectief is. Ook zou het voldoende bescherming bieden voor ouderen, de groep die de grootste kans loopt te overlijden aan de ziekte.
Andere maatstaven
Een commissie gaat later vandaag bekendmaken welke groepen voorrang krijgen voor een vaccin. De Britse minister van Volksgezondheid zei dat bewoners van verpleeghuizen, mensen ouder dan 80 en zorgmedewerkers de eersten zullen zijn die een inenting ontvangen.
Elk land heeft andere maatstaven voor de toelating van de experimentele vaccins. Europese landen zoals Nederland laten de werking en de veiligheid van het vaccin beoordelen door het Europees Geneesmiddelenbureau EMA.
Het middel dat de Britten nu hebben goedgekeurd is gemaakt door het Amerikaanse Pfizer en het Duitse BioNTech. Het middel is al getest op tienduizenden mensen. En hoewel die studie nog niet compleet is, tonen de eerste resultaten aan dat het in 95 procent van de gevallen werkt om een milde tot zware coronabesmetting te voorkomen.
Bijwerkingen
Van de 170 mensen die in het onderzoek het virus opliepen, hadden 8 personen het vaccin ontvangen. De overige hadden een niet-werkend controlemedicijn gekregen.
Ook werden geen ernstige bijwerkingen vermeld in het onderzoek, op tijdelijke pijn na, direct na het vaccineren, én griepachtige verschijnselen. Het onderzoek moet nog worden afgerond. Dan moet ook duidelijk worden of het vaccin voorkomt dat mensen zonder symptomen het virus verspreiden. En er moet nog duidelijk worden hoe lang het vaccin tegen het virus beschermt.
Noodgebruik toestaan
Het verschil tussen goedkeuring tussen Europa en het Verenigd Koninkrijk zit hem volgens het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vooral in het toestaan van noodgebruik. "Dat is aan nationale wetgeving onderhevig", zegt een woordvoerder.
"Het Verenigd Koninkrijk heeft gezegd: ik accepteer dit als noodgebruik. Dat mag in noodgevallen, maar dat komt bijna nooit voor. Het is wel heel uitzonderlijk. Minister De Jonge mag dat ook doen. Maar hij heeft aangegeven de beoordeling van de EMA af te wachten."
Kritisch
Het EMA reageert kritisch op de snelle goedkeuring van een eerste coronavaccin door het Verenigd Koninkrijk. Het EMA vindt dat de eigen procedure meer op zijn plaats is dan de noodprocedure die de Britse medicijnautoriteit MHRA heeft gevolgd. Het Europese agentschap zou bijvoorbeeld meer controles uitvoeren.
De Britse medicijnautoriteit herkent zich niet in kritiek op de snelheid waarmee het middel van Pfizer en BioNTech is beoordeeld. Alle normen die ook in de Europese Unie gelden zijn gehanteerd, zegt de leiding. Het Britse vertrek uit de EU heeft volgens het MHRA geen rol gespeeld in de snelheid of zorgvuldigheid van de beoordeling.
Beoordeling vaccin
Net als het EMA is het MHRA al tijdens de onderzoeksfase begonnen met de beoordeling van het vaccin. Bij zo'n zogeheten 'rolling review' beoordelen de toezichthouders de gang van zaken tijdens de eerste twee onderzoeksfases alvast, terwijl de cruciale derde fase nog gaande is. Tijdens die laatste fase worden grote groepen proefpersonen gevaccineerd en moet blijken of het vaccin effectief is.
Het EMA verwacht voor het einde van de maand een besluit over het vaccin van Pfizer en BioNTech. Het bureau is op 1 december begonnen aan de beoordeling van het verzoek om tot de Europese markt te worden toegelaten. Dezelfde dag begon het EMA aan de definitieve beoordeling van het vaccin van concurrent Moderna.
