Kankerverwekkende stof in paracetamol van grootste producent ter wereld
De grootste producent van paracetamol ter wereld verkoopt pillen die vervuild zijn met een kankerverwekkende stof. Het Chinese Anqiu Lu'an Pharmaceutical leverde afgelopen jaren ook de grondstof voor veel paracetamol die te koop is in Nederlandse supermarkten, drogisterijen en apotheken.
Dat blijkt uit onderzoek van NRC en televisieprogramma Zembla. Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is het risico verwaarloosbaar en worden strikte limieten niet overschreden.
NRC en Zembla lieten monsters van drie door Anqiu Lu'an geproduceerde partijen van de pijnstiller en koortsremmer testen door een gecertificeerd laboratorium in Duitsland. De drie vervuilde partijen zijn geproduceerd in het voorjaar van 2019 en zijn goed voor zo’n 36 miljoen pillen paracetamol.
Uit de analyse van het laboratorium blijkt dat alle drie de partijen vervuild zijn met 4-chlooraniline, afgekort PCA. Deze stof, die ontstaat bij de productie van paracetamol, is volgens het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) kankerverwekkend.
Wel verschillen de organisaties van mening over de maximaal toegestane dagelijkse dosis die een mens mag nemen. Terwijl EMA zes vervuilde pillen per dag acceptabel vindt, is volgens EFSA bij meer dan één vervuilde pil per dag al een onacceptabel risico op kanker. EFSA zegt strengere regels te hanteren omdat de stof DNA kan aantasten.
In Nederland
Waar de paracetamol is terechtgekomen, is niet duidelijk. In Nederland worden jaarlijks twee miljard pillen, poeders en drankjes verkocht. Pakweg de helft hiervan wordt gemaakt door farmaceut Apotex in Leiden, dochter van het Indiase concern Aurobindo.
Apotex had, zo bevestigen bronnen rond het bedrijf, afgelopen jaren Anqiu Lu’an als belangrijkste grondstofleverancier. Apotex maakt paracetamol voor de (huis)merken van onder meer Albert Heijn, Etos, Jumbo, Trekpleister, DA en Kruidvat. Aurobindo wilde niet reageren op vragen van de krant en het televisieprogramma.
'Onder limiet'
NRC en Zembla hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ingelicht over de aangetroffen vervuiling. De IGJ liet in een e-mail weten in deze kwestie vooralsnog 'geen rol' voor zichzelf te zien.
Toezichthouder: gebruik paracetamol is veilig
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat in een reactie weten dat de veiligheid van het gebruik van paracetamol niet ter discussie staat. De hoeveelheid para-chlooraniline (PCA) in de door NRC en Zembla geteste paracetamol komt volgens het CBG niet boven de toegestane hoeveelheid uit.
Volgens het CBG kunnen bij de productie van medicijnen, onafhankelijk van de manier van produceren, in zeer kleine hoeveelheden andere chemische stoffen ontstaan. "Er gelden strenge limieten voor dit soort stoffen. Deze stoffen mogen dus wel in paracetamol zitten, zolang het gehalte onder de veilige limiet blijft. Voor PCA geldt de strikte limiet van maximaal 34 microgram inname per dag. De batches die NRC heeft onderzocht, vallen ruim onder deze limiet", aldus het CBG.
"Bij het vaststellen van deze limiet wordt er van de ergste situatie uitgegaan, waarbij iemand zijn leven lang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruikt. Deze limiet is gebaseerd op een verwaarloosbaar risico: één persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken. Bij kortdurend gebruik is het risico nog vele malen lager", aldus de toezichthouder.